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发布日期：2025-05-03 15:56    点击次数：138

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NCCN指南V6来啦！

撰文 | Key

11月11日，好意思国国度玄虚采集（NCCN）更新了乳腺癌2024.V6版块指南[1]，与2024.V5版块比较仅有眇小调动。本次更新的主要履行为：

新增inavolisib+哌柏西利+氟维司群一线颐养晚期PIK3CA激活突变、激素受体（HR）阳性/东说念主2（HER2）阴性乳腺癌的适合证。

医学界小编特整理本次乳腺癌指南更新的精华履行，以飨读者。

《NCCN乳腺癌指南再更新，V1-V3一文汇总，这些重心需掌抓！》

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V1-V3

V4-V5

2024.V6：inavolisib新决策引颈晚期颐养蜕变

图1 全体更新履行

本次NCCN乳腺癌临床推行指南V6版仍然守护其经典的“临床旅途+循证解读+参考文件”架构，其依据主要来自2024年10月31日于《新英格兰医学杂志》发表的inavolisib一线颐养内分泌耐药晚期乳腺癌INAVO120盘问[2]。其中针关于激素受体（ER）和/或孕激素受体（PR）阳性复发性不行切除（局部或区域）或Ⅳ期（M1）乳腺癌，特别强调了inavolisib+哌柏西利+氟维司群颐养晚期PIK3CA基因突变的适合证。具体履行如下：

（一）全身颐养更新

关于ER和/或PR阳性复发不行切除（局部或区域）或IV期（M1）病变的全身颐养，若患者为HER2阴性肿瘤伴PIK3CA或AKT1激活突变或PTEN变异，应参见靶向颐养决策BINV-Q6。

其他保举决策中，关于HER2阴性病变和ESR1突变肿瘤，相似应参见BINV-Q6。

（二）新增一线颐养

在某些情况下，如PIK3CA激活突变的HER2阴性肿瘤，以及术后内分泌颐养疾病证据或术后内分泌颐养完成后12个月内复发，新增一线靶向颐养决策 ，参见BINV-Q6。

图2 全身颐养更新重心

（三）靶向颐养与生物记号物检测

关于复发不行切除（局部或区域）或IV期（M1）病变，新增inavolisib+哌柏西利+氟维司群的靶向颐养决策，以及联系生物记号物检测。

新增脚注aa，探讨用于术后内分泌颐养疾病证据或术后内分泌颐养完成后12个月内复发。

图3 靶向颐养重心

（四）新增用法用量

新增inavolisib+哌柏西利+氟维司群的用法用量，具体为：

Inavolisib 9mg PO QD D1-28，哌柏西利 125mg PO QD D1-21，氟维司群 500mg IM D1、15，28天为1周期，共1周期，随后守护疏浚剂量和周期，直至疾病证据或毒性不行耐受。

图4 新增inavolisib+哌柏西利+氟维司群的用法用量

（五）新增参考文件

新增与inavolisib+哌柏西利+氟维司群决策联系的参考文件，主要基于一项环球、多中心、双盲、就地对照的Ⅲ期临床盘问（INAVO120盘问）。

INAVO120决策成为PIK3CA突变、HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的朝阳

Inavolisib是一种高效的、遴荐性的PI3Kα禁锢剂，约略特异性地降解p110α突变体，从而禁锢下流AKT信号传导，减少细胞增殖，并镌汰因禁锢野生型信号传导所致的全身性反作用。与哌柏西利和氟维司群的汇聚使用，更是驱散了对PIK3CA通路的全面禁锢，进一步普及了颐养后果。

INAVO120是一项环球、多中心、双盲、就地对照的Ⅲ期临床盘问，旨在评估inavolisib汇聚哌柏西利和氟维司群在PIK3CA突变的HR+/HER2-局部晚期或调动性乳腺癌患者中的疗效和安全性。本盘问患者以1:1的比例就地分派汲取inavolisib（每天口服9mg，连结28天）或劝慰剂（每天一次），均与哌柏西利（每天口服125mg，连结21天）和氟维司群（每28天肌肉打针500mg）汇聚使用。

INAVO120盘问中位随访期间21.3个月。抛弃表现，与劝慰剂组比较，inavolisib汇聚哌柏西利和氟维司群组患者的中位无证据生计期（PFS）显赫延伸，从7.3个月普及至15.0个月（HR 0.43，95%CI，0.32-0.59；P<0.001），具有统计学意旨和临床意旨的改善，镌汰了57%的疾病证据或示寂风险（图5）。在关键亚组中颐养后果大量一致，包括字据是否存在内脏调动和肝调动界说的亚组。

图5 INAVO120盘问PFS抛弃

同期，该汇聚颐养决策的总生计期（OS）也呈现出彰着的积极趋势，尽管数据尚未锻练，但已不雅察到彰着的OS获益（HR=0.64，95%CI 0.43-0.97；P=0.0338）（图6）。

图6 INAVO120盘问OS抛弃

此外，INAVO120决策的不良响应相对可控，主要以口腔炎、黏膜炎、高血糖为主，且未不雅察到新的不良响应信号。

图7 INAVO120盘问安全性分析

小 结

这一冲突性的颐养决策不仅为PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者提供了更长的生计期，还显赫普及了患者的生活质地。关于此类患者而言，INAVO120决策无疑是一个值得期待的新遴荐。

跟着本次NCCN乳腺癌指南对INAVO120决策的获批和庸俗附近，期待将来会有更多的PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌患者从中受益。这也将进一步鼓舞乳腺癌精确颐养的发展，特别是针对现存法度颐养决策疗效欠安的患者，为其带来新但愿。

参考文件：

[1]NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®), Breast Cancer, Version 6.2024, November 11, 2024.

[2]Turner NC, Im SA, Saura C, et al. Inavolisib-Based Therapy in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2024 Oct 31;391(17):1584-1596.

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